21 CFR Part 11 İzleme Sistemi sıcaklık, basınç, çiğ nokta sıcaklığı, mutlak nem, bağıl nem gibi parametrelerin yerli ve uluslararası standartlar ve yöntemler doğrultusunda izlenmesi, kaydedilmesi, uyarı ve analiz/raporlama fonksiyonlarını kapsamaktadır. Söz konusu parametrelerin izleme ve kayıt edilmesi 21 CFR Part 11 ile, FDA tarafından regüle edilmektedir.
FDA hakkında kısaca; Dünya çapında kabul gören ve alanında en saygın denetleme merciidir. Bir cihaz FDA onayına sahipse; bu onun üretim koşullarının sağlığa uygun olduğunu, vaad ettiği etkiyi sağladığını, bu etkiyi vaad ettiği sürede koruyabildiği anlamlarını taşır.
CFR Yazılımı, FDA’nın 21 CFR Bölüm 11’in koşullarını karşılar ve validasyon yeterliliğine sahiptir.
21 CFR PART 11 İzleme Sistemi avantajları nelerdir?
- Akıllı ve doğrulanabilir bir yazılım olması,
- Tüm ölçüm parametrelerinin grafik ve tablo görüntüsünü oluşturabilme,
- Geçmişe dönük verileri kayıt altında tutarak erişebilme,
- Saveris sistemi ve yazılımı sayesinde istenilen limit aşım durumlarında ve ölçüm sistemini etkileyecek acil durumlarda (elektrik kesilmesi gibi) e-posta ve SMS olarak alarm alınabilmesi,
- Ana ünite üzerinden sesli ve görsel alarm alınabilmesi,
- Mevcut sisteme sonradan izlenmesi talep edilen mahaller ya da ekipmanların ilave edilebilmesi,
- Raporların; günlük / haftalık / aylık olarak otomatik PDF formatında zahmetsizce oluşturulması ve yönetilmesi,
- Maksimum güvenirlilik ve güvenlik için dijital imza ve denetim izlemesi,
- Bölge bazlı yetkilendirme ile yalnızca izin verilen kullanıcıların ilgili bölgelerdeki verileri izleyebilmesi, olarak sıralayabiliriz.
Onat olarak, sistemlerimiz yüksek kullanıcı memnuniyetiyle özellikle ilaç sektörü olmak üzere birçok tesiste uzun yıllardır, güvenle kullanılmakta ve tercih edilmektedir.
Daha detaylı bilgi için Onat-21 CFR Part 11 İzleme Sistemleri isimli ürünümüzü inceleyebilirsiniz.