Farmasötik, biyoteknoloji ve medikal üretim gibi yüksek hassasiyet gerektiren sektörlerde kalite güvencesi yalnızca iyi ürün üretmekle sınırlı değildir. Aynı zamanda tüm süreçlerin bilimsel, sistematik ve dokümante edilmiş bir şekilde yürütülmesi gerekir. Bu noktada kalifikasyon ve validasyon hizmetleri, üretim süreçlerinin kontrol altına alınmasını, tutarlılığın sağlanmasını ve yasal gerekliliklerin karşılanmasını mümkün kılar.
Peki, kalifikasyon ve validasyon ne anlama gelir? Hangi süreçleri kapsar ve neden hayati öneme sahiptir?
Kalifikasyon Nedir?
Kalifikasyon, üretim tesislerinde kullanılan ekipman, sistem ya da odaların belirlenen spesifikasyonlara uygun şekilde çalıştığını ve istenilen çıktıyı sağlayabildiğini belgeleyen sistematik bir test sürecidir. Bu süreç, özellikle iklimlendirme sistemleri, inkübasyon odaları, stabilite kabinleri gibi çevresel koşulların kritik olduğu alanlarda vazgeçilmezdir.
Kalifikasyon süreci 4 temel aşamadan oluşur:
- Tasarım Kalifikasyonu (Design Qualification – DQ): Ekipman ya da sistemin tasarımının, kullanım amacıyla uyumlu olduğunu doğrular.
- Kurulum Kalifikasyonu (Installation Qualification – IQ): Cihazların doğru şekilde kurulduğunu, gerekli teknik bileşenlerin uygun şekilde monte edildiğini ve belgelerle uyuştuğunu kontrol eder.
- Operasyonel Kalifikasyon (Operational Qualification – OQ): Ekipmanın fonksiyonlarının beklendiği şekilde çalıştığını ve tüm kontrol parametrelerinin işlediğini test eder.
- Performans Kalifikasyonu (Performance Qualification – PQ): Sistem ya da ekipman, gerçek üretim koşullarında test edilir. Stabilite, sıcaklık, nem gibi kritik parametreler değerlendirilir.
Her bir aşama, ilgili standarda uygunluğu garanti altına alır ve ekipmanın hem güvenli hem de verimli çalışmasını sağlar.
Validasyon Nedir?
Validasyon, üretim sürecinin veya kullanılan yöntemin, sürekli olarak istenilen kaliteyi sağlayabildiğini kanıtlayan planlı bir belgelendirme sürecidir. Kalifikasyon daha çok ekipmana odaklanırken, validasyon tüm süreci kapsar.
Validasyon türleri arasında şunlar yer alır:
- Proses Validasyonu: Üretim sürecinin başlangıcından sonuna kadar her adımının tekrarlanabilir, kontrol edilebilir ve izlenebilir olduğunu kanıtlar.
- Temizlik Validasyonu: Ekipmanların temizlenme süreçlerinin etkili olduğunu ve ürünler arası bulaş riskini ortadan kaldırdığını gösterir.
- Yazılım Validasyonu: Üretimde kullanılan dijital sistemlerin doğru şekilde çalıştığını ve veri bütünlüğünü sağladığını ortaya koyar.
- Analitik Yöntem Validasyonu: Ürünlerin analizinde kullanılan laboratuvar yöntemlerinin güvenilirliğini ve doğruluğunu test eder.
Bu süreçler, hem yasal uyumluluğu hem de ürün güvenliğini sağlamak adına regülasyonlarca (GMP, FDA, EMA vb.) zorunlu tutulur.
Kalifikasyon ve Validasyon Neden Gereklidir?
Uluslararası Regülasyonlara Uyum
Dünya genelinde faaliyet gösteren farmasötik firmalar, GMP, FDA, EMA, ISO gibi standartlara tabidir. Bu standartlar, kalifikasyon ve validasyon süreçlerini birer zorunluluk haline getirir.
Risk Yönetimi ve Kalite Güvencesi
Kalifiye edilmeyen veya valide edilmeyen bir süreçte hata payı artar. Özellikle sıcaklık ve nem gibi çevresel faktörlerin kritik olduğu ürünlerde küçük bir sapma bile büyük kayıplara neden olabilir. Bu nedenle validasyon, sürecin kontrol altında olduğunu ispatlar.
Denetim ve Belgelendirme Süreçlerinde Avantaj
Resmi denetimlerde tüm test ve doğrulama raporlarının eksiksiz olması, firmanın yasal süreçlerde elini güçlendirir. Ayrıca üretim kayıtlarının güvenilirliği, ürünün piyasada kabul görmesinde doğrudan etkilidir.
Müşteri Güveni ve Marka İmajı
Tüm süreçlerini belgelerle güvence altına alan firmalar, tedarik zincirindeki paydaşlardan daha fazla güven kazanır. Özellikle global pazarda varlık göstermek isteyen firmalar için bu durum rekabet avantajı oluşturur.
Onat Climatic ile Kalifikasyon ve Validasyonda Güvence
Onat Climatic, kontrollü ortam teknolojilerindeki uzmanlığıyla, özellikle inkübasyon odaları, stabilite kabinleri, iklimlendirme sistemleri gibi yüksek hassasiyet gerektiren alanlarda kalifikasyon ve validasyon süreçlerinin her aşamasında profesyonel destek sunar.
Modern test ekipmanlarımız ve deneyimli teknik ekibimiz sayesinde, sistemlerinizin uluslararası regülasyonlara uygunluğu detaylı olarak raporlanır, belgelenir ve sürdürülebilir hale getirilir.
Sonuç
Kalifikasyon ve validasyon, modern üretim süreçlerinde sadece bir kalite kontrol adımı değil, tüm operasyonun temelini oluşturan bir güvenlik ve uyumluluk yaklaşımıdır. Özellikle kontrollü ortam gerektiren sektörlerde, bu süreçlerin eksiksiz şekilde yürütülmesi ürün kalitesini garanti altına alırken, yasal denetimlerden sorunsuz geçilmesini sağlar. Onat Climatic olarak bu süreçlerin her adımında yanınızdayız.