Kalifikasyon - Validasyon Hizmeti

ONAT Stabilite odası, dizayn aşamasından proje bitimine kadar altta detaylandırılan kalifikasyon fazlarında yürütülmektedir. Kurulumunu gerçekleştirdiğimiz tüm sistemlerin tasarım aşamasından, teslim aşamasına kadar tüm süreç, tüm uygulamalar ile eş zamanlı olarak valide edilir. Bu Validasyon ve testler kurulum sonunda ( DQ, IQ, OQ ve PQ ) müşteriye teslim edilir. Firmamız DQ Kalifikasyon fazı öncesi kullanıcı tarafından hazırlanması gereken dokümanlar için de destek vermektedir.

DQ – Dizayn Kalifikasyonu

Sistemin birinci kalifikasyon aşaması olan, firmamız tarafından hazırlanacak Design qualification (DQ) dokümanlarına, tarafınızdan verilecek (Release) serbest onayı sonrası ve DQ uygulamalarından olan Deficiency List (DEL) te yer alacak eksikliklerin firmamız tarafından tamamlanmasından sonra, Installation Qualification (IQ) uygulamalarına başlanılmaktadır.

IQ – Kurulum Kalifikasyonu

Sistemin ikinci kalifikasyon aşaması olan, firmamız tarafından hazırlanacak Installation qualification (IQ) dokümanlarına, tarafınızdan verilecek (Release) serbest onayı sonrası ve IQ uygulamalarından olan Deficiency List (DEL) te yer alacak eksikliklerin firmamız tarafından tamamlanmasından sonra, Installation Operational (OQ) uygulamalarına başlanılmaktadır.

OQ – Operasyonel Kalifikasyon

Sistemin üçüncü kalifikasyon aşaması olan, firmamız tarafından hazırlanacak Operational qualification (OQ) dokümanlarına, tarafınızdan verilecek (Release) serbest onayı sonrası ve OQ uygulamalarından olan Deficiency List (DEL) te yer alacak eksikliklerin firmamız tarafından tamamlanmasından sonra, Performance Operational (PQ) uygulamalarına başlanılmaktadır.

PQ – Performans Kalifikasyonu

İlk uygunluk onayı sonrası PQ çalışmaları belirli aralıklarla gözden geçirilir ve revalidasyon çalışmalar olarak PQ çalışmaları tekrar edilir.

21 CFR Part 11 İzleme Sistemi bulunan odalarda, izleme sisteminin validasyonu stabilite odası validasyonundan bağımsız olarak yapılmaktadır.

Kalibrasyon ve Testler

Uygulanılacak tüm testler akredite kuruluşlar tarafından kalibrasyonları yapılmış hassas ölçüm cihazları ile yapılmaktadır. Sistem üzerinde bulunan tüm sensörler hazırlanacak sensör risk analizi ve kalibrasyon planına göre akredite kalibrasyon firmaları tarafından kalibrasyonları yapılarak montajları gerçekleştirilir.

Sistem P&ID si üzerinde yer alan sistem kompenentlerine ait tag noları sistem üzerinde fiziksel olarak da etiketlenir. Böylelikle sadece sensörlerin değil, en basit parçanın dahi sistem üzerinden takibi yapılabilinir.