İlaç, kozmetik, biyoteknoloji ve gıda sektörlerinde kullanılan stabilite odaları; ürünlerin raf ömrü boyunca güvenliğini kanıtlamak için belirli sıcaklık ve nem koşullarında test edildiği kontrollü alanlardır. Ancak yalnızca oda panelinde görülen sıcaklık değeri, ortamın her noktasının aynı koşullarda olduğunu garanti etmez.
Bu nedenle stabilite odalarında mapping (haritalama) işlemi uygulanır.
Mapping, odanın farklı noktalarındaki sıcaklık ve nem dağılımını ölçerek ortamın gerçekten standartlara uygun çalışıp çalışmadığını doğrulayan validasyon sürecidir.
Mapping Neden Yapılır?
Stabilite testlerinde amaç; ürünün belirlenen koşullarda bozulmadan kalacağını kanıtlamaktır. Eğer odanın bazı bölgeleri hedef değerlerden sapıyorsa yapılan tüm testler geçersiz sayılabilir.
Mapping işlemi ile:
- Sıcak ve soğuk noktalar belirlenir
- Nem dağılımı doğrulanır
- Sensör yerleşimi optimize edilir
- Raf düzeni düzenlenir
- Regülasyonlara uyumluluk sağlanır
Bu süreç özellikle GMP ve validasyon gerektiren üretimlerde zorunlu kabul edilir.
Mapping Öncesi Hazırlık
Haritalama çalışmasının doğru sonuç vermesi için test öncesi hazırlık kritik öneme sahiptir.
1) Oda Stabil Hale Getirilir
Oda hedef sıcaklık ve nem değerlerinde en az 24 saat çalıştırılır.
2) Sensörler Kalibre Edilir
Kullanılacak veri kaydedicilerin kalibrasyon sertifikaları güncel olmalıdır.
3) Kapı Açma Senaryosu Belirlenir
Gerçek kullanım koşullarını yansıtacak operasyon planı hazırlanır.
4) Raf Düzeni Tanımlanır
Boş oda ve yüklü oda testleri ayrı ayrı planlanır.
Sensör Yerleşimi Nasıl Yapılır?
Mapping sırasında odanın her bölgesini temsil edecek şekilde veri kaydediciler yerleştirilir. Amaç, odanın ortalamasını değil en kötü koşulları bulmaktır.
Sensörler genellikle şu noktalara konur:
- Kapıya yakın bölgeler
- Hava üfleme noktaları
- Hava dönüş alanları
- Tavan ve zemin seviyeleri
- Köşeler
- Raf araları
- Odanın merkezi
Büyük hacimli odalarda üç boyutlu dağılım esas alınır (üst-orta-alt).
Test Süreci Nasıl İlerler?
1) Veri Toplama
Sensörler belirli aralıklarla sıcaklık ve nem ölçümü yapar.
Genellikle kayıt aralığı: 1 – 5 dakika
2) Süre
Haritalama testleri çoğunlukla 24 ila 72 saat arasında sürdürülür.
3) Çalışma Senaryoları
Mapping sadece kapalı oda için yapılmaz:
- ,Kapı açma simülasyonu
- Elektrik kesintisi sonrası toparlanma
- Yüklü ve boş oda karşılaştırması
da değerlendirilir.
Veriler Nasıl Değerlendirilir?
Toplanan veriler grafiksel olarak analiz edilir ve şu kriterler incelenir:
- Maksimum ve minimum sıcaklıklar
- Nem dalgalanması
- Set değerinden sapma
- Homojenlik dağılımı
- Kritik noktalar
Bu analiz sonucunda odanın “kabul edilebilir çalışma aralığı” belirlenir.
En Sık Karşılaşılan Problemler
Mapping sırasında çoğunlukla şu sorunlar ortaya çıkar:
- Kapı çevresinde sıcak bölge oluşması
- Üfleme hattı altında aşırı soğuma
- Köşelerde nem birikmesi
- Raf aralarında hava durgunluğu
- Sensörün yanlış konumlandırılması
Bu sorunlar sistem arızası değil, genellikle hava dağılım tasarımı problemidir.
Mapping Sonrası Yapılması Gerekenler
Haritalama yalnızca ölçüm değildir; aynı zamanda iyileştirme sürecidir.
Mapping sonucuna göre:
- Sensör yeri değiştirilir
- Alarm limitleri revize edilir
- Raf yerleşimi düzenlenir
- Hava sirkülasyonu ayarlanır
- Fan hızları optimize edilir
Ardından doğrulama testi tekrar edilir.
Mapping Ne Sıklıkla Yapılmalı?
Genellikle aşağıdaki durumlarda tekrarlanır:
- Yeni oda kurulumu
- Büyük bakım sonrası
- Ekipman değişimi
- Raf düzeni değişimi
- Periyodik validasyon (çoğunlukla yılda 1)
Sonuç
Stabilite odalarında doğru sıcaklık değeri görmek yeterli değildir; önemli olan bu değerin odanın her noktasında korunmasıdır. Mapping çalışması, ortam koşullarının homojenliğini kanıtlayarak test sonuçlarının güvenilirliğini sağlar.
Kısacası stabilite odasında kaliteyi belirleyen panel ekranı değil, ölçülen gerçek dağılımdır.