Validasyon ve Kalifikasyon Nedir?
10 Şubat 2021

Validasyon ve kalifikasyon bir ürünün, bir sürecin ya da bir sistemin işlevini önceden belirlenmiş gerekliliklere uygun bir şekilde yerine getirildiğinden emin olarak gerçekleştirilen çalışmalardır. 

Validasyon ve kalifikasyon ISO 9000 gibi kalite sistemlerinin temelini oluşturmaktadır. Validasyonu açıklamak için "doğru işlemi mi yapıyorsun?", kalifikasyonu açıklamak için ise "işlemi doğru yapıyor musun?" soruları sorulur.

Bu yazımızda Validasyon ve Kalifikasyon konusunu sizlerle yakından inceleyeceğiz aşağıdaki başlıklar hakkında bilgiler vereceğiz.

- Validasyon ve Kalifikasyon Nedir?
- Validasyon Nedir?
- Validasyon Çeşitleri Nelerdir?
- Kalifikasyon Nedir?

Validasyon Nedir?

Tesis ve tasarımının, sistemlerin ( HVAC / su / basınçlı hava vb. ) ekipmanların, prosesin, ürünün doğruluğu, güvenirliliği ve tekrarlanabilirliğinin bağımsız olarak test edilebilmesi ve kanıtlanabilmesi olarak adlandırılır.

Kabul kriterlerine uyan bir sonuç üreteceği konusunda yüksek derecede güvence veren dokümanlaştırılmış bir programdır.

Validasyon 1970’li yılların ortalarından itibaren ilaç ürünlerinin üretim ve kalite güvencesinde artış göstermiştir. 1976 yıllarında FDA birçok kez değişikliğe uğrayan bir dizi GMP regülasyonları önerisinde bulunarak birçok ülkede GMP kuralları resmi olarak yasalaşmış ve firmalarda rastlanabilecek herhangi bir uyumsuzlukta soruşturulabilir olarak değerlendirilebilmektedir.

Validasyon Çeşitleri Nelerdir?

- Geriye Dönük Validasyon - Retrospektif
- İleriye Dönük Validasyon - Prospektif
- Eş zamanlı Validasyon -  Concurrent
- Yeniden Validasyon - Revalidasyon

Kalifikasyon Nedir?

Tüm validasyon çalışması içinde, dokümante edilmiş test planlarının uygulanması ile bir ekipmanın yazılım, dizayn, montaj, operasyon veya performans spesifikasyonlarını karşıladığının güvencesini vermek için yapılan tek bir basamak olarak adlandırılır.

Kısaca Validasyon ve Kalifikasyon birbiri ile ilişkili temel ilkelere dayanan tüm endüstriyel sistemler için, sistemlerin eksiksiz bir şekilde çalıştığının garanti altına alındığı ve hedeflenen kalite anlayışının istenilen yönde olduğunu ortaya koyan çalışmalar bütünüdür.